一、單項選擇題：（每題 1   分，共 40  分）

1、組織應對所確定的策劃和運行 QMS 所需的來自外部的形成文件的信息進行適當的（），并予以保持，防止意外更改。

A 發放并使用B 標識與管理C 授權并修改D 保持可讀性

2、2015 版標準指出對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分的。其溝通內容不包括：（）

A 所提供的產品、過程和服務

B 能力，包括所要求人員資質

C 對外部供方的績效控制與管理

D 擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動

3、組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識，是實現組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知識可以是（）

A 產品標準B 從失敗和成功項目得到的經驗教訓

C 學術交流D 專業會議

4、2015 版標準 7.3 條款特指人員意識，要求組織應確保其控制范圍內相關工作人員知曉（）

A 員工高超技術B 員工對企業的貢獻

C 偏離 QMS 要求的后果D 企業高質量高效益

5、組織在確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現 QMS 預期結果的各種外部和內部因素。可以不考慮下列哪個因素（）

A 技術和文化B 市場和競爭

C 環境監測能力D 知識和績效

6、2015 版新標準要求，設計和開發輸入應完整、清楚，是為了（）

A 滿足設計和開發的輸出

B 滿足設計和開發的評審

C 滿足設計和開發的目的

D 滿足設計和開發的控制

7、組織環境指對組織（）的方法有影響的內部和外部結果的組合（）

A 經營和決策         B 質量管理

C 建立和實現目標      D 管理

8、法定要求是（）強制性要求。

A 標準規定的B 立法機構規定的C 立法機構授權規定的D 約定俗成的

9、創新是新的或變更的實體（）實現或重新

A 定位作用B 合理管理C 分配價值D 使用價值

10、在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織生產的輸出是（）

A 產品B 過程C 服務D 活動

11、人為因素是對考慮中的實體的（）

A 人為參與影響B 人為誤差C 人為的作用D 人為影響特性

12、依據 ISO9001:2015 標準，關于“領導作用”，以下說法正確的是（）

A 最高管理者應制定質量方針和目標

B 最高管理者審批質量手冊

C 最高管理者應支持其他相關管理者在其職責范圍內的領導作用

D 最高管理者應合理授權相關人員為質量管理體系的有效性承擔責任

13、依據 ISO9001:2015 標準，關于“基于風險的思維”，以下風險正確的是（）

A 應識別風險、并致力于消除所有風險

B 最高管理者應促進對存在的風險和機遇的充分理解

C 顧客的需求和期望是影響組織風險評估的唯一和最重要因素

D 風險評估是操作層面的活動，最高管理者不必新版參與

14、關于質量方針文件的發布，以下說法不正確的是（）

A 作為組織最高層次的文件，應確保其保密性

B 適當時，利益相關方可獲取

C 對于質量方針表達的意圖和方向，組織應有統一，受控的解釋

D 應傳達到所有在組織控制下工作、代表組織工作的影響質量的人員

15、關于崗位、職責和權限，以下確定的說法是（）

A 對于過程較為復雜，規模較大的組織，某一種崗位可由多人承擔

B 一人擔當多種崗位不應被允許

C 對崗位授權的原則取決于崗位的職級，職級越高，權限范圍越大

D 各崗位和職責的定義應以資源利用最小化為基本原則

16、依據 ISO9001：2015，以下說法正確的是（）

A 對適用于質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施

B 質量管理體系應能確保實現預期的結果

C 外包的活動由外包方控制，不在質量管理體系考慮控制的范圍內

D 考慮組織的業務過程、產品和服務的性質，組織質量管理體系可能覆蓋多個場所

17、關于組織的利益相關方對組織的質量管理體系的需求和期望，以下說法正確的是（）

A 他們通常與顧客需求和期望是一致的，因此只要滿足顧客需求和期望，其他方也可滿足

B 各相關方的需求和期望可作為對于持續滿足顧客和法律法規要求的風險評估的輸入

C 當各方需求和期望有沖突時以顧客要求為準

D 以上都對

18、化工公司 C 擬在某城市港口建立危險化學品的進口供貨基地，該公司對周邊商戶、居民社區、道路、河道與水庫、地區氣侯等信息進行調研，并分析法律法規對于危險化學品存儲和運輸的要求。該場景適用于 ISO9001:2015 標準的哪個條款（）

A5.1.2B6.1C4.2D 與 ISO9001：2015 不相關

19、關于質量目標，以下說法不正確的是（）

A 質量目標可以表述為各職能、層次和過程質量擬實現的結果

B 質量目標可以是戰略性目標，也可以是操作層面指標

C 質量目標應是量化，可考評的

D 質量目標應與質量方針一致

20、依據 ISO9001：2015，以下說法正確的（）

A 最高管理者支持各種職能管理者在自己職責范圍內的領導作用

B 最高管理者應在各職能區域發揮其領導作用，各職能管理者應對此予以支持

C 最高管理者應為各管理職能區域設立管理者代表以支持這些職能區域的質量管理體系

D 最高管理者應確保各職能區域分別建立質量方針

21、理解相關方的需求和期望，組織應確定（）

A 對 QMS 有影響的相關方B 質量管理體系的范圍

C 產品和服務的特性D 組織的經營戰略

22、針對術語“產品和服務”，表述不正確是（）

A 在大多數情況下，“產品和服務”作為單一術語同時使用

B 包括所有的輸出類別

C 包括硬件、服務、軟件和流程性材料

D 產品和服務不存在差異

23、質量管理體系（）時，組織應考慮 4.1 中提及的問題和 4.2 中提到的要求，并確定需要應對的風險的機遇。

A 策劃B 實施C 檢查D 改進

24、以下描述中，關于質量體系策劃未包括（）

A 質量目標及其實現的策劃B 改進應對風險和機會的措施

C 制定質量方針D 變更的策劃

25、不屬于風險和機遇方面所做的策劃是（）

A 應對風險和機會的措施

B 如何將措施融入質量管理體系過程并實施

C 如何評價這些措施的有效性

D 變更的策劃

26、一個生產型上市企業，下列不屬于組織控制范圍內從事影響質量績效工作的人員有（）

A 股票持有人B 文件資料管理人員C 售后服務人員D 產品的設計開發人員

27、（）屬于 ISO9001：2015 要求組織確定、提供維護信息和通訊技術

A 智能化生產設備B 監視和測量資源C 服務業網上采購D 保安監控系統

28、形成文件信息的作用是（）

A 為產品符合要求和過程有效性提供證據B 為審核提供依據

C 需要時實現可追溯DA+C

29、ISO9001：2015 標準中 7.1.4 過程運行環境可以包括（）

A 工作場所溫度濕度B 半成品庫的通風和防潮條件

C 工作區域布置的合理性D 以上都是

30、以下不屬于“設計和開發輸入”應考慮的內容是（）

A 適用的法律法規要求B 產品說明書

C 組織已經承諾實施的標準或行業規范D 由于產品和服務的性質所導致的潛在失效后果

31、依據 ISO9001：2015 標準 8.7 條款以下正確的表述是，不合格輸出控制的目的是（）

A 防止不合格品的發生B 防止類似不合格品的再次發生

C 防止不合格輸出的非預期使用D 防止不合格品的非預期使用

32、依據 ISO9001：2015 標準 8.3.4 條款，以下錯誤的是（）

A 組織對設計和開發過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認

B 評審活動是為了評價設計和開發的結果滿足要求的能力

C 驗證活動是為了確保設計與開發的輸出滿足設計和開發輸入的能力

D 確認活動是為了確保產品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用途要求

33、依據 ISO9001：2015 標準 9.1.1 條款，以下錯誤的是（）

A 組織應確定需要監視和測量的對象

B 組織應確定監視和測量的時機

C 組織應保存所有實施監視和測量活動的形成文件的信息

D 組織應確定適用的監視、測量、分析和評價的方法以確保結果有效

34、依據 ISO9001：2015 標準 9.1.2 條款，以下錯誤的是（）

A 組織應監視顧客的需求和期望已得到滿足程度的感受

B 組織應確定獲取顧客的需求和期望已得到滿足的感受的程度的信息和方法

C 組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息

DA+B

35、依據 ISO9001：2015 標準，以下正確的是（）

AISO9001：2015 版標準在對不符合進行處理和采取糾正措施后不必保持形成文件的信息

B 組織在對不合格進行處理和采取糾正措施后，必須對策劃時確定的風險和機會進行更新

C 組織應保留形成文件的信息，作為糾正措施的結果的證據

D 以上全部

36、糾正措施應與（）相適應

A 糾正B 不合格的影響C 預防措施D 組織規模

37、依據 ISO9001：2015 標準 10.3 條款，改進的例子可包括（）

A 糾正、糾正措施B 持續改進C 突變、創新和重組D 以上全部

38、2015 版新標準中提到的質量管理原則不包括（）

A 以顧客為關注焦點B 管理的系統方法C 領導作用D 持續改進

39、針對 2015 版新標準關于形成文件的信息的管理要求，以下說法正確的是（）

A2015 版新標準未提及質量手冊、程序文件，所以不必編寫質量手冊和程序文件

B 組織已有的《文件控制程序》和《記錄控制程序》必須更名為《形成文件的信息的控制程序》

C 新版標準結構是組織的方針、目標和過程的文件結構的范本

D 在規定質量管理體系要求時無需以新版標準的中使用的術語取代組織使用的術語

40.審核發現指(      )

A﹑審核中觀察到的事實    B﹑審核中事實與審核要求比較的結果

C﹑審核的不合格項    D﹑審核中的觀察項

 

二﹑是非題﹕正確的打“√”﹐錯誤的打“×”。  ( 1′×２０ )

1.  ISO9001:2015禁止設立管理者代表。 (    )

2.  原材料、半成品也是產品實現過程預期輸出。(      )

3.  文件和記錄都不允許再編寫控制程序文件了。(    )

4.  形成文件的信息必須是書面的文件。(    )

5.  顧客提供的知識產權和個人信息是顧客財產。(    )

6.  質量管理體系業績的測量不包括對顧客滿意的測量。(    )

7.  質量方針應形成體系文件化的信息。(    )

8.  審核發現是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。(    )

9.  顧客僅指組織外部的接受產品的組織或個人。(    )

10.         不合格品處置也可以包括“照用”。(    )

11.         質量記錄不是質量管理體系文件。(    )

12.         糾正措施應與已發生不符合的影響相適應。(     )

13.         新版標準不再要求針對潛在不符合原因采取預防措施。(     )

14.         由于組織規模小，產品單一，就可以對ISO9001:2015標準進行刪減。(    )

15.         顧客滿意的測量屬于質量管理體系業績的測量范圍。(     )

16. 設計輸入必須要包括使用的法律法規要求。（）

17. 對內部審核中發現的所有不合格項都應跟蹤其糾正措施。（　?。?/span>

18. 審核就是要發現問題，沒有發現問題表明審核員能力不夠。（　?。?/span>

19. 質量方針是有最高管理者制訂的，不一定體現顧客滿意。（　?。?/span>

19. 因為ISO9004:2009標準有自我評價的內容，因此，組織可以用它作為內審的依據。（）

20. 內審是個抽樣的過程，因此審核有一定的風險。（　?。?/span>

 

三﹑案例題﹐判斷以下事實是否有違反ISO9001：2015標準要求﹐若有﹐指出違反哪個條款﹐並簡述其理由﹔如沒有﹐也要簡述理由。( ８′×5 )

1.  查相關文件規定車間溫度應保持在20-25℃，內審員在精密儀表車間審核時發現車間內的溫度已達到26.5℃。

 

 

 

 

2.  對某電信公司進行審核時，內審員發現業務人員對客戶的個人信息隨意處置。內審員問業務人員對個人信息有保密規定嗎？業務員回答說：“無規定”。

 

 

 

 

3.  某單位內部質量管理體系審核時，針對不同部門組成審核組，在對技術科審核時，技術科長擔任組長負責對技術開發過程的審核，詢問得知：因為他對技術科開發工作內容最了解

 

 

 

4.  公司7-9月出廠的產品被顧客退過4次貨﹐公司方面都很及時地作了處理。審核員問質量部是否對這幾次退貨都作了記錄統計﹐回答說﹕因為當時都已很快處理并得到顧客滿意﹐所以就不必記錄了。

 

 

 

 

5.  吸頂燈裝配工藝規定：裝燈座后高壓測試，實際操作是高壓測試后裝燈座。操作工人說：“這樣做對產品質量沒有任何影響，而且效率高”。