一、單選題（共20題，每題2分）

1、2015版新標準要求的提供給對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分的。其溝通內容不包括（C）

A. 所提供的產品、過程和服務

B. 能力，包括所要求人員資質

C. 外部供方績效的控制和監視；

D. 擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動

 

2、2015版新標準7.3條款特指人員意識，要求組織確保其控制范圍內相關工作人員知曉（C）

A．員工高超技術

B．員工對企業的貢獻

C．偏離QMS要求的后果

D．企業高質量高效益

 

3、2015版新標準要求，設計和開發輸入應完整、清楚，是為了（C）

A．滿足設計和開發的輸出

B．滿足設計和開發的評審

C．滿足設計和開發的目的

D．滿足設計和開發的控制

 

4、根據ISO9001:2015標準，關于“領導作用”，以下說法正確的是（C）

A．最高管理者應制定質量方針和目標

B．最高管理者審批質量手冊

C.  最高管理者應支持其他相關管理者在其職責范圍內的領導作用

D．最高管理者應合理授權相關人員為質量管理體系的有效性承擔責任

 

5、根據ISO9001:2015標準，關于“基于風險的思維”，以下理解正確的是（B）

A. 應識別風險、并致力于消除所有風險

B. 最高管理者應促進對存在的風險和機遇的充分理解

C. 顧客的需求和期望是影響組織風險評估的唯一和最重要因素

D. 風險評估是操作層面的活動，最高管理者不必參與

 

6、物流公司C擬在某城市港口建立危險化學品的進口供貨基地，該公司在周邊商戶、居民社區、道路、河道和水庫、地區氣候等信息進行調研，并分析法律法規對于危險化學品存儲和運輸的要求。改場景適用于ISO9001:2015標準的哪個條款（B）

A．5.1.2

B．6.1

C．4.2

D．與ISO9001:2015不相關

 

7、質量管理體系（A）時，組織應考慮4.1中提及的問題和4.2中提到的要求，并確定需要應對的風險和機遇。

A．策劃

B．實施

C．檢查

D．改進

 

8、一個生產型上市企業，下列不屬于組織控制范圍內從事影響質量績效工作的人員有（A）

A．股票持有人

B．文件資料管理人員

C．售后服務人員

D．產品的設計開發人員

 

9、依據ISO9001：2015標準8.3.4條款，以下錯誤的是（A）

A.  組織對設計和開發過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認

B．評審活動是為了評價設計和開發的結果滿足要求的能力

C.  驗證活動時為了確保設計與開發的輸出滿足設計和開發輸入的能力

D．確認活動是為了確保產品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用途要求

 

10、依據ISO9001:2015標準9.1.1條款，以下錯誤的是（C）

A. 組織應確定需要監視和測量的對象

B．組織應確定監視和測量的時機

C. 組織應保存所有實施監視和測量活動的形成文件的信息

D. 組織應確定適用的監視、測量、分析和評價的方法以確保結果有效

 

11、依據ISO9001:2015標準10.3條款，改進的例子可包括（D）

A．糾正、糾正措施

B．持續改進

C．突變、創新和重組

D. 以上全部

 

12、2015版新標準中提到的質量管理原則不包括（B）

A．以顧客為關注焦點

B．管理的系統方法

C．領導作用

D．持續改進

 

13、下列關于ISO9001:2015標準采用的方法，描述最恰當的是（A）

A．采用過程方法，將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的方法相結合

B．采用風險管理方法，將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環與過程方法相結合

C．采用基于風險管理的PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環方法

D．采用基于PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環的過程方法

 

14、下列哪個不是ISO9001:2015標準基本結構示意圖的PDCA循環中輸出的要求（C）

A．顧客滿意

B．產品和服務

C．產品質量

D．質量管理體系的結果

 

15、組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持，以下說法正確的是（D）

A．如果ISO9001:2015標準中的要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應遵循本標準的全部要求

B．組織確定的質量管理體系范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型

C．質量管理體系的應用范圍不適用ISO9001:2015標準的某些要求，應說明理由

D．A+B+C

 

16、以下關于過程方法的描述不正確的是（B）

A. ISO9001:2015標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意

B．在實現組織預期結果的過程中，系統地管理相互關聯的過程有助于提高組織的有效性

C．過程方法使組織能夠對體系中相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效

D．過程方法包括按組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用、系統地進行規定和管理，從而實現預期結果

 

17、ISO9001:2015標準要求組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源，以下對基礎設施資源描述不正確的是（D）

A．建筑物和相關設施

B．設備、包括硬件和軟件

C．運輸資源、信息和通信技術

D．設備操作人員

 

18、ISO9001:2015標準中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008標準指的是（B）

A．準則

B．記錄

C．信息

D．程序

 

19、依據ISO9001:2015標準對標識和可追溯性的要求，組織應在生產和服務的整個過程中按照監視和測量的要求識別（C）狀態

A．產品

B．服務

C．輸出

D．A+B

 

20、ISO9001:2015標準中提出，在日益復雜的動態環境持續滿足要求，并對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰，為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正措施和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，比如（A）

A．突變、創新和重組

B.  預防措施

C．卓越績效

D . 六西格瑪

 

二、多選題（共10題，每題3分）

1、下列哪些是ISO9001:2015標準基本結構示意的PDCA循環圖中輸入的要求？（ABD）

A．相關方的需求和期望

B．組織及其環境

C．質量管理體系的結果

D．顧客要求

 

2、下列哪些屬于有關結果的術語？（AB）

A.  產品

B.  風險

C．創新

D．輸出

 

3、下列針對應對風險和機遇的選項描述正確的是（BCD）

A．分擔風險或基于信息而做出決策的維持風險

B．改變風險發生的可能性或后果

C．消除風險源

D．為尋求機遇而承擔風險

 

4、以下關于“根據ISO9001：2015標準實施質量管理體系具有潛在益處”的不恰當的描述包括（BCD）

A．穩定提供符合顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力

B．穩定提供符合顧客要求以及適用的法律法規要求的產品能力

C．統一了不同質量管理體系的基本結構

D．實現了組織使用術語與標準特定術語的一致性

 

5、ISO9001:2015標準要求組織進行知識管理，鼓勵組織獲取知識，可以通過（ABC）

A.  總結經驗

B．專家指導

C．標桿對比

D．風險應對

 

6、根據ISO9001:2015標準，以下關于內部審核的描述正確是（AD）

A．組織應確保相關管理部門獲得審核結果報告

B．組織應編制形成文件的程序

C．審核員不應審核自己的工作

D．組織應保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息

 

7、組織應確定并提供有效實施質量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。這里的人員按ISO9001:2015標準以下說法不準確的是（ACD）

A．管理體系的內審員

B．從事影響質量管理體系績效和有效性的人員

C．組織控制下的所有人員

D．可能直接或間接影響產品符合要求的人員

 

8、關于資源的獲得，以下體現“基于風險的思維”的做法包括（ABCD）

A．識別組織質量管理體系運行所需的資源的類型、程度和數量

B．確定資源保障的優先順序和閾值

C．確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法

D．適用時考慮資源提供的可替代方案

 

9、依據ISO9001:2015標準9.1.3條款，組織應分析和評價來自監視、測量以及其他來源的適當數據和信息，分析的結果應用于評價（ABC）

A．顧客滿意度

B．風險和機會的應對措施的有效性

C．外部提供方的績效

D．過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會

 

10、在對不合格品進行處理和采取糾正措施后，組織應保留有關（BCD）形成文件的信息作為證據

A．造成不合格的責任人

B．不合格性質

C．針對不合格所采取的后續措施

D．糾正措施的結果

 

三、闡述題（共2題，每題15分）

1、 “輸出”與“產品”有什么區別，請舉例說明2015版標準中哪些要素使用“輸出”代替2008版的“產品”。

1)       區別：產品為過程輸出，是輸出的一種形式，在形成過程中無需與顧客接觸，且其外在表現為信息載體或有形流程性材料、硬件，謂之產品，如在其形成過程中至少在某一方面與顧客接觸，其主體表現主要是某種方案極其措施，謂之服務。

2)       2015版“輸出”代替“產品”的條款有：4.4.1  5.3  8.1  8.4.2  8.5.1  8.5.4  8.7.1

4.4.1組織應確定管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過程獲得其預期輸出

8.1 運行策劃和控制中策劃的輸出應適合組織的運行需要。

8.4.2 控制類型和程度

b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制：

8.5.1 生產和服務提供的控制

C）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

f）若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃的能力進行確認和定期再確認；

8.5.4 組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。對不合格輸出進行糾正之后驗證其是否符合要求。

 

2、 審核員在企業依據2015版標準審核質量管理體系時，應從哪些方面關注企業的質量管理體系是否應用了基于風險的思維。

1)     是否分析內、外部環境、相關方與企業面臨的風險及機遇。

2)     領導的作用：最高管理層是否理解并應用風險評價和應對措施以滿足已顧客為關注焦點的要求。

3)     策劃：識別的有關風險、機遇所對應的應對措施是否細化到有關流程、制度、應急預案。

4)     支持與執行：有關資源是否支持這些要求，是否按要求執行。

5)     績效評價：是否對有關措施有效性進行評價，是否根據評價來調整風險、機遇及應對措施。